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LA CONFIANZA A LA VACUNA CONTRA SARS-CoV-2 DE AstraZeneca VA EN PICADA: NUEVOS DATOS DE LA EFICACIA

En la batalla mundial contra el COVID-19, la vacuna fabricada por la firma británico-sueca AstraZeneca había sido una fuente de gran esperanza, debido a su fácil almacenamiento, el cual, solo requiere refrigeración, no un congelador, y por su bajo costo. Sin embargo, la vacuna sigue teniendo problemas. Las primeras afirmaciones de eficacia de AstraZeneca eran confusas y, en algunos casos, decepcionantes. En las últimas semanas, más de 20 países europeos suspendieron el uso de las inyecciones después de que más de una docena de personas recientemente vacunadas desarrollaran trastornos de coagulación inusuales. Actualmente, algunos de estos países reanudaron sus inmunizaciones después de que la Agencia Europea de Medicamentos [EMA] investigara el asunto.

Ahora, la vacuna ha sufrido un nuevo golpe. Al inicio de esta semana, publica la revista Science, que la compañía  anunció los resultados tan esperados de un gran ensayo  en las Américas que pareció que iba a terminar con las dudas persistentes sobre su eficacia, sin embargo, fue rechazado por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) que supervisa el estudio, que sugirió que la compañía había presentado «información desactualizada» sobre la eficacia (https://www.sciencemag.org/news/2021/03/data-concerns-and-safety-worries-fuel-crisis-confidence-astrazeneca-vaccine).

Uno de los infectólogos más importantes de EE. UU, Anthony Fauci, director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas de ese país (NIAID), expresó «Parece que [AstraZeneca] puede haber estado usando los datos más favorables, y el DSMB quería asegurarse de que corrigieran eso». Esta última afirmación se debe a que se hizo pública la discordia entre la DSMB y la empresa, en un comunicado publicado en línea el lunes pasado.

Según un  comunicado de prensa de la empresa (22 de marzo), el ensayo de fase 3, en 32.000 personas en Estados Unidos, Chile y Perú, mostró que la vacuna tenía un 79 % de eficacia para prevenir el COVID-19 sintomático. Después de los resultados mixtos anteriores, este hallazgo entusiasmó a los expertos en salud pública y generó esperanzas de que la vacuna pueda usarse pronto en los Estados Unidos, donde AstraZeneca aún no ha presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia. Pero la declaración del NIAID dice que AstraZeneca podría haber proporcionado «una vista incompleta de los datos de eficacia».

La compañía dice que el comunicado de prensa se basó en datos recopilados hasta el 17 de febrero, cuando se alcanzó un punto de corte predeterminado. Pero el DSMB estaba «muy preocupado» porque se excluyeron datos posteriores, dice Fauci. La compañía dijo que actualizaría sus resultados «dentro de las 48 horas», pero una carta del DSMB a la compañía,  informada por  The Washington Post , dice que cuando se incluyeron datos de ensayos posteriores, la eficacia cayó entre 69 % y 74 %.

La compañía se ha comprometido a publicar datos más actualizados para el jueves. Pero el drama ha dejado atónitos a los expertos en salud pública y ha generado temores de que la confianza en la vacuna se erosione aún más.

Efectivamente, la empresa cumplió: emitió ayer (miércoles 24 de marzo) nuevos datos del último ensayo clínico de su vacuna COVID-19, rebajando ligeramente su estimación anterior de qué tan bien las inyecciones protegen a las personas de la enfermedad sintomática (https://www.sciencemag.org/news/2021/03/astrazeneca-lowers-efficacy-claim-covid-19-vaccine-bit-after-boards-rebuke).

Con los nuevos datos, la vacuna de dos dosis, fabricada por AstraZeneca con tecnología desarrollada por la Universidad de Oxford, tuvo un 76 % de eficacia contra el COVID-19 sintomático entre los 32.000 participantes del ensayo en Estados Unidos y Sudamérica, informó la compañía en un comunicado de prensa distribuido el día de ayer (24 de marzo). Eso es un 3 % menos de lo que AstraZeneca informó en el comunicado de prensa del 22 de marzo. El nuevo análisis se basa en 190 casos de COVID-19 que ocurrieron en personas que habían recibido la vacuna o un placebo; el anterior evaluó 141 casos, que AstraZeneca dice que era un punto de corte preespecificado para un análisis intermedio.

Las duras críticas de la DSMB, combinadas con una serie de errores de comunicación por parte de AstraZeneca, han hecho que muchos investigadores se detengan sobre la compañía y, a su vez, la vacuna. «Los nuevos números revisados ​​son tranquilizadores, pero en este punto, han perdido tanta credibilidad que me reservo el juicio sobre lo que mostraron sus ensayos hasta que la FDA tenga la oportunidad de evaluarlo», dice Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown. Por otra parte, estos resultados palidecen en comparación con las más de 90 % de eficacia de otras vacunas COVID-19.

Ante este contexto, en Venezuela surgió una fuerte controversia estas dos últimas semanas entre un sector de la sociedad y el gobierno, cuando este último informó que no iba a comprar esta vacuna inglesa por los datos de seguridad presentado hasta ahora, cuando hubo 20 países de Europa que dejaron de aplicarla en sus poblaciones por los serios problemas adversos encontrados. Esta semana, ratificó el gobierno venezolano a través de la Vicepresidenta ejecutiva, la Dra. Delcys Rodríguez, el rechazo a la compra del antídoto, provocando el rechazo por el mismo sector.

Con estos resultados recientes, publicados ambos en la prestigiosa revista Science, da fuertes evidencia de las dudas que tiene razonablemente el gobierno para la compra de la vacuna, así como de varios de los países europeos que mantienen la suspensión de la administración de la vacuna.

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