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ESCANDALO EN PERÚ POR ENSAYO DE VACUNA CHINA CONTRA COVID-19: LAS MEJORES UNIVERSIDADES INVOLUCRADAS

El expresidente peruano Martín Vizcarra fue la primera persona destacada identificada por los medios locales que recibió una vacuna COVID-19 en violación de los estándares de los ensayos clínicos. Crédito: Ernesto Benavides / AFP / Getty

A pesar que Perú está luchando por contener la pandemia de COVID-19: ha informado oficialmente más de 1,4 millones de casos de COVID-19 y 50.000 muertes (esa es la mayor cantidad de muertes por tamaño de población en América Latina, según la Universidad Johns Hopkins), la corrupción vuelve de nuevo a imperar en su seno, afectando el proceso de vacunación de este país. Esta vez fue en un ensayo clínico de vacunas COVID-19 realizado país, que ha provocado indignación y ocasionó una serie de renuncias de alto perfil en universidades y en el gobierno. Los políticos, investigadores y algunos de sus familiares que no estaban inscritos como participantes del ensayo clínico recibieron vacunas, lo que viola los protocolos estándar. Las investigaciones están en curso mientras el país lucha por inocular a su población en general con dosis limitadas. Son casi 500 funcionarios de Perú aprovecharon su cargo para vacunarse contra la Covid-19, incluyendo a la ex ministra de salud y la Canciller de ese país.

El escándalo surgió el 10 de febrero, cuando medios locales revelaron que, en octubre de 2020, el entonces presidente Martín Vizcarra había recibido dos dosis de una vacuna desarrollada por el grupo farmacéutico estatal chino Sinopharm. En ese momento, se estaba llevando a cabo un ensayo clínico de fase III para probar la vacuna en dos universidades de Perú, del cual, Vizcarra no formaba parte del ensayo, y quien había gobernado hasta noviembre, mes en que fue destituido por presunta corrupción.

Ante este lamentable hecho, la prestigiosa revista Nature sacó una nota de prensa reseñando el caso (https://www.nature.com/articles/d41586-021-00576-0).

No es una práctica estándar vacunar a nadie más que a los participantes del ensayo mientras se está realizando un ensayo, incluido el personal médico que lo dirige, dice Euzebiusz Jamrozik, bioético del Centro Ethox de la Universidad de Oxford, Reino Unido.

Las leyes que regulan los ensayos clínicos en Perú establecen que los productos de investigación experimentales importados, como las vacunas no aprobadas, deben utilizarse exclusivamente para la investigación.

La gente hace fila para rellenar sus botellas de oxígeno vacías en el Callao, Perú, el 3 de junio de 2020 en medio de la pandemia de coronavirus covid-19. Foto: AFP

Según la nota de Nature, una de las universidades que realiza el ensayo, la Universidad Nacional de San Marcos en Lima, emitió un comunicado en el que condenaba las vacunas de las personas que no estaban inscritas como participantes. “Los principios normativos y éticos de las regulaciones vigentes y las buenas prácticas clínicas [un conjunto de estándares médicos internacionales] han sido violados flagrantemente al usar la vacuna en personas que no son sujetos de investigación”, dijo la Facultad de Medicina de la universidad.

Asimismo, el 19 de febrero, el Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú suspendió a la segunda universidad involucrada, la Universidad Cayetano Heredia en Lima, de realizar nuevos ensayos clínicos. Desde entonces, Cayetano ha designado un panel de ex profesores para investigar las violaciones del protocolo.

Los rectores de ambas universidades se encontraban entre el grupo de no participantes que recibieron vacunas. Cayetano ha dimitido, pero San Marcos no, lo que ha provocado protestas estudiantiles. Dice Mateo Prochazka, epidemiólogo peruano que trabaja en el Reino Unido. “En un momento en que estamos creando políticas para controlar la transmisión del virus, necesitamos que el público confíe en las instituciones y la ciencia, por lo que este es un gran golpe para nuestro control de la pandemia”.

El público había visto el ensayo de la vacuna y un acuerdo posterior por 38 millones de dosis de la vacuna Sinopharm para distribuir en Perú, como un punto de inflexión en la batalla contra el CO-VID-19. Al igual que en otros países de ingresos bajos y medianos, Perú se abrió camino para obtener vacunas mediante la realización del ensayo. Comenzó a administrar 300.000 dosis de Sinopharm a los trabajadores de la salud en febrero.

Cuando se conoció la noticia de la vacunación de Vizcarra, dijo que había tomado la «valiente de-cisión» de ofrecerse como voluntario para el ensayo. Pero Cayetano y el INS han confirmado desde entonces que él y las otras personas prominentes que recibieron las vacunas a partir de octubre no se encontraban entre los 12.000 participantes del estudio, la mitad de los cuales recibieron placebos.

El investigador que lideró el ensayo clínico fue Germán Málaga, un especialista en medicina in-terna de Cayetano que es una figura destacada en la comunidad médica.

Supervisó la administración de algunas de las dosis a los políticos, incluida la asistencia personal a la vacunación de Vizcarra y su esposa en el palacio presidencial después de que lo solicitaron, dijo a un comité del Congreso que investiga las vacunas el 16 de febrero. También inyectó inyecciones a miembros de su propia familia.

Cayetano ha suspendido al Málaga de su papel de investigador principal del juicio y de todas las actividades universitarias.

Málaga niega haber incumplido el protocolo en la administración de vacunas a investigadores y personalidades destacadas. Señala que el protocolo del ensayo que escribió establece que el lote adicional de vacunas se «administraría voluntariamente al equipo de investigación y al personal relacionado con el estudio».

Según un comunicado de prensa emitido por el INS, Málaga y su personal también administraron tres dosis, en lugar de las dos prescritas, a algunos individuos fuera del ensayo, para ver si una inyección de refuerzo adicional mejoraría la protección contra el coronavirus.

Un trabajador de la salud en Perú recibe una dosis de la vacuna Sinopharm. Crédito: Luka Gonzales / AFP / Getty

Ante las dudas, el equipo de Nature solicitó información a Malaga sobre la administración de dosis no autorizadas, y este defendió su elección. Señaló que cuando administró las inyecciones en septiembre y diciembre pasado, la vacuna Sinopharm aún no había demostrado su eficacia y, por lo tanto, probar dosis adicionales en personas no las habría quitado del público.

“Incluir una dosis adicional es una violación grave y arbitraria del protocolo” y viola los “principios fundamentales de la ética médica”, dice Ignacio Maglio, coordinador de ética científica de la Red de Bioética de la UNESCO con sede en Buenos Aires, Argentina. “Es un claro ejemplo de mala praxis en un estudio científico que podría afectar la seguridad de los pacientes y poner en riesgo la dignidad, la integridad y la seguridad de los sujetos de investigación”.

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